【问】首次注册血液透析浓缩液：各型号组成成分、混合比例相同，区别仅在于最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注册单元？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年10月22日，库克医疗公司宣布，已开始在美国分销PillSense胃肠道出血检测系统。PillSense是一种一次性可吞咽胶囊，配合可重复使用的接收器，可检测上消化道内的血液。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

由于其临床使用风险较高，申请人对于注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，本文对一次性使用血液灌流器注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

血液透析疗法是利用半透膜原理，将患者血液和透析液同时引入透析器，借助于膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度，通过弥散(diffusion)、对流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通过超滤(ultrafiltration)和渗透(osmosis)清除体内潴留过多的水分同时可补充需要的物质，纠正电解质和酸碱平衡紊乱。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京英福美信息科技股份有限公司研发的“血液透析尿素清除率计算软件”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血液透析尿素清除率计算软件在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，苏州仝康医疗科技有限公司研发的“一次性使用血液灌流器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用血液灌流器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，天津优纳斯生物科技有限公司研发的“一次性使用血液灌流器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 一次性使用血液灌流器在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性来代替临床试验？

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械干式荧光免疫分析仪，如果按照GB 4793.1-2007 进行注册，技术要求中还需要写GB 4793.9-2013吗，这个标准目前已经废止。

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享