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本指导原则是对血液融化设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
今日，全球领先的医疗巨头雅培（纽约证券交易所代码：ABT）宣布，其研发的最新一代血液分析系统Alinity H-series已获得 FDA 批准，允许在美国市场销售。
2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享
2023年8月30日，市场领先的医疗技术公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz™ 在线血液监测仪（ILBM）获得了美国食品和药物管理局（FDA）510(k)的许可和欧洲 CE 标志。
2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享
2024年10月22日，库克医疗公司宣布，已开始在美国分销PillSense胃肠道出血检测系统。PillSense是一种一次性可吞咽胶囊，配合可重复使用的接收器，可检测上消化道内的血液。
2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享
由于其临床使用风险较高，申请人对于注册资料要求不明导致注册申报周期延长，为加快该产品注册上市，本文对一次性使用血液灌流器注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。
2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享
鼎科宣布其产品DKutting获得NMPA批准，适用于下肢动脉与透析通路的扩张。
2022/11/27 更新 分类：热点事件 分享
纳米药物体外释放常见的测定方法有取样分离法、透析法以及留池法等。
2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享
近日，苏州仝康医疗科技有限公司研发的“一次性使用血液灌流器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用血液灌流器在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享
