刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：系统及软件》征求意见的通知。

2024/04/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

确保人工智能系统的可靠性和安全性至关重要，这一过程涉及两个关键步骤：验证和确认，本文结合人工智能医疗器械标准、FDA 指南和IEC 62304 要求，以简单明了的方式分解这些步骤。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

高低温冲击试验箱用于电子电器零组件、自动化零部件、通讯组件、汽车配件、金属、化学材料、塑胶等行业，国防工业、航天、兵工业、BGA、PCB基扳、电子芯片IC、半导体陶磁及高分

2017/04/13 更新 分类：法规标准 分享

对于工业齿轮系统来说, 现在工业齿轮箱是由新型材料制成, 自重更轻, 能产生更大动力, 也更耐久可靠, 轮齿和轴承负荷也更高。更小齿轮箱体积意味着用以润滑齿轮的润滑油更少, 油品承载负荷更高。这将导致工作温度更高以及氧化过程不断累积, 氧化过程产生油泥, 油泥导致油品和齿轮箱组件使用寿命缩短, 带来停工损失、组件维修与更换成本也会增加。这些痛点均向齿轮油的品

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

电子微组装是为了适应电子产品微型化、便携式、高可靠性需求，实现电子产品功能元器件的高密度集成，采用微互连、微组装设计发展起来的新型电子组装和封装技术，也是电子组装技术向微米和微纳米尺度方向的延伸，它包含了微电子封装、混合集成电路和多芯片组件、微波组件、微机电系统等相关产品的微组装技术。

2020/11/16 更新 分类：科研开发 分享

内窥镜属于微创医疗器械，就像医生的“眼睛”能够有效地帮助医生“看清“病灶。对3D打印技术而言，显著的优势是比传统工艺更易于驾驭产品的复杂性。面对小型化的复杂内窥镜组件制造需求，3D打印有哪些可能的应用切入点？本期，3D科学谷与谷友一起通过国内外科研机构、内窥镜制造商、3D打印企业所开展的应用探索，来感受其中蕴含的潜能。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

机器人辅助手术的优势在越来越多的手术领域、越来越多的医院和患者中得到认可。这推动了该行业的增长以及手术机器人中使用技术的提升。一项关键技术是机器人运动控制，但所涉及的组件通常对外界是不可见的，这可能部分解释了为什么它们经常被忽视或误解。然而，它们是安全、平稳和准确的机器人技术的关键组件。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享