轴承属于机械类产品中的关键零部件，在可靠性应用技术领域一直处于重要的地位，也是机械可靠性设计的典型产品。轴承的设计与选型过程，按照标准规定的方法进行相关参数的校核计算，是不可或缺的内容。本文将以深沟球轴承为例，简单介绍其选型过程中，关键参数安全系数和寿命的的校核计算方法。

2021/07/18 更新 分类：科研开发 分享

负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。

2021/10/02 更新 分类：科研开发 分享

通常一个常规三类产品从项目成立到注册上市至少需要3年左右的时间，再加上目前在国内系统化产品开发、设计和生产的公司少之又少，对设计开发、监管、市场机会、成本和资源等不稳定因素缺乏敏感度，导致国内医疗公司产品开发之路寸步难行。对此，我们罗列出了几个开发前需要回答的问题，这些问题将有助于产品开发有序地进行，使产品的成功打造不再遥遥无期。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文为研究某交流充电桩IK10冲击仿真结果与试验结果的差异性，用ANSA创建交流充电桩IK10冲击仿真模型。将该模型文件导入Abaqus中进行仿真计算，得到冲击头的加速度曲线、冲击头的侵入位移曲线、桩体与地面之间的反作用力曲线。再对交流充电桩进行IK10冲击试验，将得到的数据与仿真结果进行对比，发现二者的数据误差均保持在可接受的误差范围内，可以为同类产品的研发提供

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

之所以进入医疗器械门槛高，在于高严的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品立项到取证上市要3年左右的时间，而是否能够成功取证是在最后注册审评阶段决定的。目前在国内没有一个非常有效的官方途径来全面评估产品注册过程的风险，企业想要顺利取证，就要有非常专业的法规技术人员来识别控制可能出现的风险。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

2016年5月至9月，质检总局组织全国30个省（自治区、直辖市）质量技术监督局开展了儿童及婴幼儿服装等16种产品质量全国联动监督抽查，涉及日用及纺织品、轻工产品、建筑和装饰装修材料、农业生产资料、电工及材料等5类产品。

2016/10/25 更新 分类：监管召回 分享

国务院办公厅近日发布的《关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》提出，到2020年，初步建立系统科学、开放融合、指标先进、权威统一的绿色产品标准、认证、标识体系，实现一类产品、一个标准、一个清单、一次认证、一个标识的体系整合目标。

2017/01/04 更新 分类：法规标准 分享