结合装备设计开发和生产过程质量管理体系认证审核中的实际问题，进一步探索关键过程和特殊过程的审核特点以及应当把握的细节，旨在提升审核工作的有效性。 一、审核前期的准备

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

质量保证审核工作一般分为三种：体系审核，过程审核和产品审核。在企业体系的工作中这三种审核交叉实施，互为补充，形成了有效的体系管理的构架。本文阐述了工序审核在制造企

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

注塑过程审核表

2023/04/12 更新 分类：生产品管 分享

IS09001标准的精髓是体系和过程的有效性控制和改进。关注的是质量管理体系及过程运行的有效性。提高质量审核的有效性，是强化质量审核工作的着力点，能有效地降低质量问题的重复

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

二方过程审核是质量人员基本工作之一。为了能使新手更快的掌握过程审核要点，结合个人工作经验，总结出了过程审核的“三大区域、六大要素”，以六大要素为主线，介绍了过程审核的要点

2015/04/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了质量管理中过程质量审核的应用。

2023/06/19 更新 分类：实验管理 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program医疗器械单一审核程序）是由美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后审核过程，使审核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对软件质量保证、软件质量保证工作及其从业人员要求、职责等相关内容进行了介绍。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/01/21 更新 分类：法规标准 分享