【问】医疗器械临床试验中，如果选用进口器械作为的对照品，是否需要提供自检报告？如无法提供，进口器械可以提供哪些资质文件？

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

通过文件及文献梳理等方式了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药品监督检脸的影响.

2023/12/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着发达国家人口肥胖症和糖尿病患病率日益增高，糖类摄入量的进一步监控需求也不断增加。因此，为满足日益严苛的法规要求，食品标签上需提供准确的糖含量信息。

2015/01/13 更新 分类：其他 分享

针对国家食品药品监督管理总局2015年第二季度婴幼儿配方乳粉国家专项监督抽检中，3家陕西企业7批次婴幼儿配方羊奶粉不合格的问题，陕西省食品药品监督管理局已采取多项措施，严

2015/07/10 更新 分类：监管召回 分享

国家食品药品监管总局在今年第二阶段婴幼儿配方乳粉专项监督抽检中，检出陕西飞鹤关山乳业有限责任公司、西安飞鹤关山乳业有限公司和陕西圣唐秦龙乳业有限公司等3家企业7批次

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文研究利用高效液相色谱-质谱/质谱联用技术的高灵敏度和抗干扰能力等特点，在一定程度上消除了机制干扰，且样品前处理方式较为简单，可同时快速筛选和确证婴幼儿配方奶粉中的5中核苷酸。通过实际样品检测，验证了该方法的有效性。

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享