【问】金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于以脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形为预期用途的椎板固定板系统。

2024/11/14 更新 分类：科研开发 分享

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎板固定板系统注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《椎板固定板系统注册审查指导原则》.

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分？

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月14日，从事脊柱疾病手术治疗相关产品的设计、开发、制造和销售的医疗器械公司Life Spine宣布，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(K)上市许可，可销售TruLift Lateral膨胀式椎间融合器和接骨板系统。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

漏斗胸成形系统适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。

2023/01/07 更新 分类：法规标准 分享

如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量？

2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享

脊柱后路钉棒内固定系统类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享