从2020年开始，冠脉支架、封堵器、除颤器纷纷开启全国性带量采购，起搏器、球囊、电生理等耗材省级区域及以上采购试点方案不断出台，常态化集采无疑对心血管行业造成了巨大的冲击。面对政策压力的和逐渐成熟的市场，心血管赛道还有多少价值？未来将会如何发展？赛道内企业要怎样应对风险？是大家最为关注的问题。

2022/06/12 更新 分类：行业研究 分享

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

GB5009.1-2003 第三章 第3.7条 空白试验：除不加试样外，采用完全相同的分析步骤、试剂和用量（滴定法中标准滴定液的用量除外），进行平行操作所得的结果。用于扣除试样中试剂本底和计算方法的检出限。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

随着人工智能的不断进步发展，除传统的化学治疗与物理治疗之外，脑机接口技术所代表的数字治疗被视为现代医学最具前景的颠覆式创新领域之一。本文对脑机接口技术进行了简单介绍并对脑机接口技术在医疗器械领域的现状进行简单梳理，供有需求企业参考。

2022/11/16 更新 分类：行业研究 分享

GB/T 19016—2021《质量管理 项目质量管理指南》于2021年8月21日发布，2021年12月1日实施。该标准替代GB/T 19016—2005《质量管理体系 项目质量管理指南》。与上一版相比，除编辑性修改外，还对术语和内容做了技术性修改。

2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享

国际管理咨询公司罗兰贝格22日发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币，下同），近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。

2023/02/23 更新 分类：热点事件 分享

有关物质 系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

中国药典四部检定通则要求除另有规定外，杂质不得过3%，水分不得过13%，农残不得过定量限。企业必须要对通则要求的检验项目进行检测吗？企业为保障药品质量按照要求进行了检测且合格，但该项目非药典品种正文检测项目，需要体现到检验报告单上吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

高效液相色谱仪分析样品的预处理方法有过滤、离心、加速溶剂萃取、超临界流体萃取、固相萃取、固相微萃取、液相微萃取和衍生化等。

2016/06/21 更新 分类：实验管理 分享

一台完整的气相色谱仪包括下列几个基本组成部分， 如图1所示： 图1 1) 载气供气系统 。 包括供气钢瓶 ( 或气源 ) 、减压稳压器、过滤干操器、流量控制器、流量指示器等。载气流 量

2017/04/12 更新 分类：实验管理 分享