近期，福特汽车将自2017年9月30日起，召回自2014年6月11日至2014年7月31日期间生产的部分进口2015年款林肯MKZ系列汽车

2017/07/24 更新 分类：监管召回 分享

2017 年 12 月，菲律宾环境和自然资源部（ DENR ）公布了《聚合物及低关注度聚合物（ PLC ）豁免预生产 / 进口申报 PMPIN 的通知》（征求意见稿）（以下简称《通知》）并公开征求意见。

2017/12/28 更新 分类：法规标准 分享

为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号），提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版）

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国科学院北京纳米能源与纳米系统研究所王中林院士与蒲雄研究员等人，受到这种能力的启发，设计了一种柔软的人工电感受器来感知接近的目标。

2022/05/30 更新 分类：热点事件 分享

小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）》。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告: 液态栓塞系统中所含注射器上的标签所标注的有效期3年超出产品注册中所述的2年。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司主动召回中国

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

依据国家药监局公示信息，目前有“透明质酸钠复合溶液（“水光针”）”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享