医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。现行ISO 10993-17:2002版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文会带领大家在基于完整的前期资料基础上对工艺组件相容性风险评估进行阐述，后文按照设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）、安全性评价及结论的顺序带大家进一步了解注射剂工艺组件相容性的系统研究。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

电磁兼容风险评估模型本质上是一种基于电磁兼容设计经验的概念模型，相当于电磁兼容整改专家经验的集合，可用于指导产品的电磁兼容正向设计和整改。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

针对伺服系统的电磁兼容性问题本文以某公司设计的一款以伺服系统为主的医疗机器人的EMC干扰类型、风险评估以及抵制方法等几个方面进行阐述。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述。

2024/06/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人经评估认为风险比较小，可以完成研究后备案吗？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

实验室应进行风险评估的17个常见风险点

2018/03/14 更新 分类：实验管理 分享

元素杂质控制的法规背景,原料药中元素杂质来源与评估,原料药中元素杂质的控制策略 .

2021/05/30 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月19日，欧洲食品安全局(EFSA)发布了重新评估双酚A（BPA）的科学意见。

2023/05/15 更新 分类：法规标准 分享

针对多种的亚硝胺生成机制，本文提出了一套全新的符合现有认知体系下的亚硝胺形成三要素，为解决亚硝胺问题提供更全面的评估手段。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享