本文基于我国监管工作现状和经验，为科学评估药品注册临床试验现场核查风险、优化核查启动标准提供改进建议和参考。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本综述的目的是确定药物剂型中亚硝胺形成的关键风险因素，并提供有效的控制策略，将其控制在可接受的每日摄入量限值以下。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟通报计划修订条例(EU)2022/1107，即16种高风险(D类)体外诊断医疗器械通用规范(包括:一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究)。

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍什么是 BRA、如何评估医疗器械的获益和风险以及应使用哪些指导文件。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

在全国范围内，统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值，结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定，采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。

2019/05/28 更新 分类：监管召回 分享

本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

食品伙伴网讯 据欧盟食品安全局（EFSA）消息，11月4日欧盟食品安全局更新了埃博拉病毒经食物链传播风险，对风险进行了评估，并讨论了可行的应对措施。 欧盟食品安全局称，可能至

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2016 年， ECHA 进一步执行智能监管策略，其基本要素就是卷宗评估和物质评估。卷宗评估和物质评估都是为了确保注册人提交的信息足以进行正确的危害分类、风险评估和确定物质是否

2017/04/07 更新 分类：法规标准 分享