笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

安徽省 近日，安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，在全省范围内部组织开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享

Toku宣布其产品CLAiR获得FDA授予的“突破性设备”称号。CLAiR是一种可以通过常规眼部检查使用眼底视网膜图像对心血管疾病风险进行评估的AI产品。

2023/11/06 更新 分类：科研开发 分享

2017 年 7 月 20 日，美国环保署（ EPA ）在联邦公报上发布“有毒物质管理法”（ TSCA ）对化学物质进行风险评估过程的新规则，确定在不合理使用条件下物质是否会对健康或环境造成伤

2017/07/27 更新 分类：法规标准 分享

2018年9月19日，ECHA风险评估委员会（RAC）通过苯磺隆等14种物质统一分类和标签（CLH）。后续欧盟委员会将基于RAC的观点决定这14个物质的CLH是否可以采纳。如被采纳, 这14个物质将被加入危险化学品目录中

2018/09/28 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 39063-2020《消费品召回 电子电器风险评估》于2020年9月29日发布，将于2021年4月1日实施。该标准由全国产品缺陷与安全管理标准化技术委员会（TC463）归口，由中国标准化研究院产品安全研究所（总局缺陷产品管理中心）等单位承担起草工作。

2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享

大体而言集成电路产业可分为三个阶段：电路设计，晶圆制造，封装测试。电路设计大体是一群电路系统毕业的学霸搞出来的(因为学霸，所以高薪)，他们把设计好电路给晶圆制造厂(台积电、联电、中芯国际……)，最后圆片从晶圆厂发货到封装测试厂(日月光、安靠、长电科技……)。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

药品研发及生产的整个生命周期，均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中，并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制标准或产品质量标准中去，借助风险评估工具控制药品质量并确保生产一致性。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了实验室风险评估与管控。

2023/10/07 更新 分类：实验管理 分享