本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！

2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享

2017年国家局29家经营类医疗器械企业进行飞检

2018/06/22 更新 分类：实验管理 分享

本文对8月份通报通报医疗器械企业存在的问题进行汇总，其中8月份通报严重缺陷共两项，通报一般缺陷共52项

2018/09/05 更新 分类：监管召回 分享

12月4日，国家药监局发布了2家医疗器械生产企业飞检结果通报

2018/12/05 更新 分类：监管召回 分享

FDA 在现场审计发现的主要实验室控制缺陷，2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷汇总

2019/03/20 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新 分类：监管召回 分享

1月21日，天津市药监局发布天津车元医疗科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报，整改方法供大家参考借鉴

2021/01/25 更新 分类：生产品管 分享

本文归纳总结了2020年医械飞检和体考中常见问题，供大家参考。

2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享

因每个企业产品不同，现场检查标准也不同，但对于GMP生产现场检查都涉及如下六个重点。

2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文就根据近两年GMP飞行检查重要文件的自查关键点进行分析。

2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享