本文介绍了ICH M10 生物分析方法验证及样品分析指导原则实施色谱法实操分享。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

设计验证贯穿整个设计过程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科学性、合法合规性，以及经得起审评老师的挑战，就比较难了。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，应对量效关系进行验证，那么具体应如何验证呢？

2024/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物稳定性测试和工艺验证对生产批次规模的要求。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

当谈到医疗器械设计验证时，我们不得不强调其重要性和不可或缺性。医疗器械设计验证是确保医疗器械安全和有效性的关键步骤。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

建立了钛合金中铝、钒元素的能力验证活动方法，使用单因子方差分析法对能力验证活动样品进行均匀性检验。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

MTBF可靠性验证试验通常依据GJB899A-2009《可靠性鉴定和验收试验》检测标准进行测试，它规定了设备、系统的可靠性鉴定和验收试验要求。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本文将介绍如何针对有源医疗器械开展包装运输稳定性验证试验。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

文章将基于制药企业的视角，讨论清洁验证实施过程中需重视的问题，以及需要采取的应对策略。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享