研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

采用中药农药残留的样品处理方法作为验证方式，建立了全自动快速样品处理（QuEChERS）设备的验证与评价方法。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。

2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了方法验证中方法资源性验证如何确认。

2024/01/28 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了方法验证性能指标如何验证。

2024/01/30 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了分析方法验证与预验证的区别。

2024/07/09 更新 分类：实验管理 分享

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

本文通过对新旧两版认可准则进行对比，明确了方法验证的定义和应用情况; 提供了方法验证实施步骤，并分首次引用的标准和更新后的标准这两种情况对方法验证列举实例; 为检测实验室方法验证的实施提供了应用参考。

2019/08/22 更新 分类：实验管理 分享

自从《能力验证规则》颁布实施之后，历经几次修订，现在的实验室必须严格按照《能力验证规则》规定的频次参加，而且实验室应有参加能力验证的工作计划并按计划落实实施，具体领域和检测项目可以上CNAS官网的能力验证专栏获得。

2020/02/18 更新 分类：实验管理 分享