医疗器械风险及医疗器械风险管理。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械的有效期，IVD冷库要求等常见医疗器械注册问题问答

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计的重要元素，医疗器械设计阶段

2021/05/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械说明书和标签中常用符号

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

进口科研用途器械是否需要进行医疗器械注册？

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2023FDA突破性医疗器械的国产器械。

2023/10/20 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。 使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和

2019/01/09 更新 分类：生产品管 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/07/30 更新 分类：生产品管 分享

个性化医疗器械是用于描述针对特定个体的任何类型器械的通用术语，其可以是定制、患者匹配或适应性医疗器械

2019/09/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享