近期，清华大学温鹏，北医三院田耘，北京大学郑玉峰在科爱出版创办的期刊Bioactive Materials上联合发表研究论文：激光增材制造WE43可降解镁合金骨植入物工艺优化及体内外生物降解行为。

2022/11/05 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月21日，全球第三大脊椎医械公司NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，其带有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎体间植入物，获得了美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)的批准，进一步强化了公司的C360 产品组合。

2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）》

2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享

2024年6月11日，MDCG发布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脱垂修复和压力性尿失禁的泌尿妇科手术网状植入物的警戒指南。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

人工智能3D打印技术目前已在骨科手术中得到了较为广泛的应用。解决了骨科手术“看不见、打不准、拿不稳”的难题，术前医生可以根据3D打印出的全真模型进行手术入路的精准定位，合理规划手术方案，在手术过程中操作轻松、得心应手。

2021/09/23 更新 分类：热点事件 分享

近日，强生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE™ Shoulder System已获得FDA的510(k)许可，用于反向肩关节置换术(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一个上市的、完全可转换的肩关节置换系统，可以帮助简化外科医生和手术室工作人员的现有工作流程。

2022/05/21 更新 分类：热点事件 分享

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

问：对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？

2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2月17日，美国食品和药物管理局批准了用于人道主义用途的患者专用距骨间隔3D打印距骨植入物。患者专用距骨间隔物是世界上第一个也是第一个替代距骨的植入物，距骨是踝关节中连接腿和脚的骨，用于治疗踝关节缺血性坏死（AVN），由于该区域供血不足而导致骨组织死亡的一种严重的进展性疾病。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享