刚刚，中国器审发布《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则 2022年修订版（征求意见稿）》

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

美敦力治疗高血压的肾脏神经支配系统申请FDA

2022/11/11 更新 分类：科研开发 分享

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

Baxter Hillrom召回WatchCare失禁管理系统（IMS），以防射频干扰附近的医疗设备。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

2022/11/24 更新 分类：监管召回 分享

本文尝试通过安瓿瓶密封性研究实践的方案展示，以及对包装系统密封性研究常见误区的辨析。

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

爱德华生命科学公布经导管三尖瓣置换系统Evoque临床研究结果

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。

2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享

近日美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准爱德华生命科学公司的PASCAL Precision经导管二尖瓣瓣膜修复系统上市。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

漏斗胸成形系统适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。

2023/01/07 更新 分类：法规标准 分享