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Baxter Hillrom一级召回8550台失禁管理系统

嘉峪检测网        2022-11-24 14:35

 

Baxter Hillrom召回WatchCare失禁管理系统(IMS),以防射频干扰附近的医疗设备。FDA认定这是一类召回,是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。
 
召回产品
产品名称:WatchCare失禁管理系统(IMS)
产品型号:
P7900B带WatchCare的Centrella床
P00697901:VersaCare病床WatchCare系统医院病床附件修订版A-J
P00697902:VersaCare病床的病床附件,WatchCare系统版本K
P00697903:Progressa床的病床附件、WatchCare系统
P00697905:Centrella床的医院病床附件监护系统
发行日期:2018年8月1日至2022年9月1日
在美国召回的设备:8550
公司发起日期:2022年9月30日
 
设备使用
WatchCare失禁管理系统(IMS)包括特定的Centrella、Progressa和Versacre医院病床和一次性失禁垫。它旨在谨慎地提醒护理者失禁事件。该系统通常用于重症监护和医疗/外科环境以及其他临床领域。
 
召回原因
Baxter Hillrom在收到WatchCare设备射频发射(RF)可能干扰其他医疗设备(包括对患者健康和福祉至关重要的设备)的报告后,正在召回WatchCareIMS,例如:
输液泵
胰岛素泵
血糖传感器
胎儿监护仪/多普勒
遥测设备
膀胱扫描仪
 
其他第三方医疗设备也可能受到影响。WatchCare的射频干扰可能会导致患者和工作人员的其他设备读数错误或出现故障,从而导致医疗不当或缺乏治疗。如果WatchCare射频发射影响到医疗必需的设备,如血糖传感器、胰岛素泵、胎儿监护仪或普通输液泵等,则该问题可能导致严重伤害或死亡。
 
巴克斯特报告了96起干扰投诉。迄今为止,除两次外,所有情况下的干扰都发生在距离小于1米的地方。关于其余两个报告的干扰的距离数据不足。目前尚无与该问题相关的严重伤亡报告。
 
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来源:嘉峪检测网