我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

6月2日，3项环境试验标准GB/T 2421-2020、GB/T 2423.27-2020、GB/T 2423.51-2020 由国家标准化管理委员会批准发布。

2020/06/10 更新 分类：法规标准 分享

国家能源局 5 日对外发布《煤炭清洁高效利用行动计划 (2015-2020 年 ) 》。行动计划提出了煤炭清洁高效利用目标：到 2017 年，全国原煤入选率达到 70% 以上。到 2020 年，原煤入选率达到

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

2020年1月，美国复合材料世界网站发布《复合材料2020-市场机遇繁多》系列研究报告，总结和展望了2020年全球复合材料产业发展的现状、机遇和挑战。

2020/03/03 更新 分类：行业研究 分享

今日，医疗器械标准管理研究所汇总了2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。

2021/05/21 更新 分类：监管召回 分享

《化妆品安全技术规范（2015年版）》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下

2016/06/04 更新 分类：法规标准 分享

随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著，药典的意义、管理规范等也越发显现其重要性。在此背景下，2021年1月世界卫生组织出台《全球药典的世界卫生组织国际会议白皮书-药典标准对获得高品质药物的意义》具有特殊的现实意义。本文以该白皮书内容为基础，对重点内容进行归纳和解读。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对《药品管理法》第一百一十七条第二款关键词进行了字面和体系解释，围绕中药饮片不符合药品标准对安全性和有效性影响的判断原则，结合2013~2018 年原国家食品药品监督管理总局发布中药饮片抽检不合格公告品种和《中国药典》收载的中药材、中药饮片标准检验项目进行了关联分析，提出了对安全性、有效性影响的主要分类和判断原则，并列举了需要继续研究的问题。

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日实施。

2022/06/17 更新 分类：实验管理 分享