产品做什么样的电磁兼容测试项目？是很多企业比较头疼和困惑的地方，标准理解错、测试项目遗漏、或者根本不知道自己企业产品的要测什么。 下面整理总结比较常见的产品设备电磁

2018/12/03 更新 分类：法规标准 分享

2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，牢牢坚守公众用械安全底线

2019/01/24 更新 分类：监管召回 分享

2019年3月13日，ECHA启动了REACH 候选清单第21次更新的公众咨询，公众咨询截止到2019年4月29日。

2019/03/15 更新 分类：法规标准 分享

ECHA预计7月中旬将上述两种物质作为第21批高关注物质列入SVHC候选清单，至此该清单将更新至199项

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

10月21日，国家药监局发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准，最早2021年9月1日实施

2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享

经历3年的讨论和修订，EN 17128:2020《载人和货物及相关设施运输的轻型机动车辆，未经道路使用类型批准-轻型电动车辆(PLEV)》于2020年10月21日发布，该标准由技术委员会CEN / TC 354 负责编写，由法国标准协会(AFNOR)持有。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

针对欧盟RoHS，今年年底到明年7月，将有部分豁免条款到期和即将到期。比如将在今年年底，即2020年12月31日到期的有附件IV中的36条款、40条款等；以及将在明年陆续到期的，比如在2021年7月21日到期的附件III中的25、29、30条款等等

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA每年都会对有产品在美国上市的医疗器械生产商和销售商进行检查。对于医疗器械生产企业和销售企业的检查，检查结果主要以《联邦法规21章》中的要求作为衡量的标准。本文将对FDA官方检查报告中引用的法规条例进行统计和分析，带领大家了解FDA的检查重点。

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》），意味着医疗器械行业母法第三次大修改即将接近尾声。这次修改是在医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业产业的高度关注。

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

2021年7月21日，欧盟在其官方公报上发布(EU)2021/1199法规，修订REACH法规(EC) No 1907/2006附件XVII第50条款，新增在人造草皮场地、操场或运动应用中用作填充物颗粒或覆盖物中限制使用多环芳烃(PAHs)的管控要求。新增条款将于欧盟官方公报发布后第20天生效，直接适用于所有成员国。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享