依据GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准19.12条款，动作电流3A ÷ 额定电流2 A = 1.5倍，不超过2.1倍，说明FUSE参数选择不恰当，这种说法是否合理?

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

近年来，我国的抗体药物产业也有了迅速的发展，目前已有31个国产抗体药物获批上市，其中有21个为2018年之后获批。通过查阅文献和相关数据库，本文将对经典的单克隆抗体药物、抗体偶联药物和双特异性抗体的研究进行汇总、梳理，为行业提供参考。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

在新浪微博上发布3个小时就获得了近4千万阅读量，也迅速登上了知乎热榜。其实在2个月前，10月21日，同样是发生在美国，研究人员成功的将猪肾移植到了人体内。那则的新闻也曾引起广泛讨论。

2022/01/11 更新 分类：热点事件 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授权基于激光原理用于下腔静脉滤器移除设备（CavaClear Laser Sheat）的上市许可。该产品用于已经放置下腔静脉滤器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通过去除与下腔静脉滤器粘附的组织，以取出在采用常规方法下取出失败的下腔静脉滤器。

2022/01/14 更新 分类：热点事件 分享

每年医疗器械召回总数都有几百甚至上千，本文依据NMPA在2021年的召回数据库来统计，分析得出一些图表和结论来回顾过往的一年医疗器械包装及标识类召回情况。（因2020年统计的数据出了点问题，本文用21年的数据与19年的数据进行对比）。

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

根据21日发表在《软体机器人》杂志上的论文，英国利兹大学“风暴”实验室团队开发了一种“磁性触手机器人”，直径仅2毫米，大约是圆珠笔笔尖的两倍，可由患者体外的磁铁引导进入肺部狭窄的管道。研究证明，这种机器人可以到达肺部最小的支气管处，采集组织样本或提供癌症治疗。

2022/03/28 更新 分类：热点事件 分享

5月21日，专注超声影像研究20年的深圳开立生物医疗科技股份有限公司发布了第四代人工智能产前超声筛查产品“凤眼S-Fetus”，为超声诊断痛点问题提供了解决方案。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。

2022/07/21 更新 分类：法规标准 分享