与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

根据21日发表在《软体机器人》杂志上的论文，英国利兹大学“风暴”实验室团队开发了一种“磁性触手机器人”，直径仅2毫米，大约是圆珠笔笔尖的两倍，可由患者体外的磁铁引导进入肺部狭窄的管道。研究证明，这种机器人可以到达肺部最小的支气管处，采集组织样本或提供癌症治疗。

2022/03/28 更新 分类：热点事件 分享

5月21日，专注超声影像研究20年的深圳开立生物医疗科技股份有限公司发布了第四代人工智能产前超声筛查产品“凤眼S-Fetus”，为超声诊断痛点问题提供了解决方案。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。

2022/07/21 更新 分类：法规标准 分享

高性能聚酰亚胺材料无论作为结构材料还是功能材料，在高新技术产业领域都有广阔的应用前景及巨大的商业价值，处于高分子材料金字塔顶的位置，所以，高性能聚酰亚胺材料被誉为“21世纪最有希望的工程塑料之一”。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 19016—2021《质量管理 项目质量管理指南》于2021年8月21日发布，2021年12月1日实施。该标准替代GB/T 19016—2005《质量管理体系 项目质量管理指南》。与上一版相比，除编辑性修改外，还对术语和内容做了技术性修改。

2023/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月19日，意大利官方公报发布卫生部的修订法令2022年11月25日第208号法令（DECRETO 25 novembre 2022,n.208），对1973年3月21日部长令条例《拟与食品或个人用品接触的包装、容器、器皿的卫生规范》进行了更新。

2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享

从IEC Webstore（https://webstore.iec.ch/publication/83195）了解到，2023年2月21日，IEC 60601-2-2:2017已经更新至2023版本，即IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月21日，美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布推出了一个名为“Luna”的下一代手术机器人平台。该平台结合了云技术，旨在更好地实现Asensus的绩效引导手术。

2023/02/26 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月21日，全球第三大脊椎医械公司NuVasive, Inc.（纳斯达克股票代码：NUVA）宣布，其带有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎体间植入物，获得了美国食品和药物管理局(FDA) 510(k)的批准，进一步强化了公司的C360 产品组合。

2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享