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  • 钢结构残余应力检测的5种检测方法

    对钢结构进行残余应力的检测方法根据其物理原理的不同可分为电学检测方法、磁学检测方法、涡流检测方法、射线检测方法和超声检测方法等几类。

    2020/05/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 日本电波法(2015)、J 55011(H27)电磁兼容要求

    2015年6月11日,日本经济产业省依据国际标准CISPR 11:2009 + A1:2010转换成J 55011(H27),日本总务省调整并颁布更新的电波法施行规则,新规要求对微波炉、电磁炉及电磁感应电饭煲等的传导、辐射测量方法和限值一样采用国际标准(除某些频段的限值有不同)。

    2017/04/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械软件分类规则解读

    目前,随着人工智能技术和软件工程的不断发展,再加上智能设备、穿戴设备的全面普及,越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试,试图在这

    2019/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械独立软件核查中对相关标准的思考

    文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状,梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题,提出了若干思考和建议。

    2024/07/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械电磁兼容标准解析

    对医疗器械执行电磁兼容性标准,是为了提高医疗器械的安全性和有效性,防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰,使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害

    2018/03/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 整车电磁兼容测试与整改措施

    在车载电磁环境越来越复杂的今天,EMC电磁兼容问题越来越受到人们的重视,各大车厂和相关协会都在积极的对EMC问题进行研究并制定测试标准。本期将为大家介绍整车电磁兼容的问题。

    2021/04/29 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA发布2022年非器械软件功能的报告

    2022.12.8,FDA发布了2022年非器械软件功能对健康的风险和受益的报告。

    2022/12/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械网络安全和软件注册及体考---应用要点

    本文介绍了医疗器械网络安全,现成软件网络安全研究资料及监管基本原则。

    2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA医用软件预认证

    随着互联网与人工智能的快速发展,医疗行业涌现了越来越多的医用软件。各国监管机构在积极地调整法规和监管方向,力求鼓励创新的同时保证患者安全。

    2023/10/19 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA发布人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案

    当地时间2025年1月7日,美国食品和药物管理局 (FDA)发布了人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案。

    2025/01/07 更新 分类:法规标准 分享