近日，阿根廷ENACOM发布公告，根据第570/2018号决议，ENACOM引入了最新的低功耗设备技术标准ENACOM-Q2-60.14 V18.1

2018/11/28 更新 分类：法规标准 分享

做好国产药，除了要有相关文件作为引导，一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性，今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

Q1.有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？ A.通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如

2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享

原材料GB/T1591-2018, 牌号为Q355B厚度25mm, GB/T 7659-2010产品牌号为ZG270-480H，焊接处厚度25mm, 焊接后在焊缝上面，出现严重的纵向裂纹。

2023/08/11 更新 分类：检测案例 分享

本文对2021年7月ICH官网发布《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则草案［2］、生物制品CM技术的应用及相关审评思考进行阐述，以探讨该草案的意义及其给产业和监管带来的机遇和挑战。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

强生公布其最新一代射频消融导管---QDOT MICRO的临床研究（ Q-FFICIENCY ）数据，数据证明通过QDOT MICRO的治疗能显著改善心房颤动（AFib）的控制、症状缓解和整体生活质量。

2023/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要内容为上市后稳定性研究的理解。上市后三批的稳定性研究是否一定必须？从作者理解来看，未必。前提条件是已完成了等同于商业化工艺和批量的三批稳定性研究。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

超声波探伤是利用超声波透入金属材料深处，在界面边缘发生反射，在荧光屏幕上以脉冲波形方式反映缺陷位置和大小，超声波探伤检验结果是判断钢板内部质量的主要依据。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享