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本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别,汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求,并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段,来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。
2020/07/20 更新 分类:科研开发 分享
Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架(BEBS)---UNITY-B获得CE批准上,UNITY-B是可应用于胰胆管的专用生物降解金属支架。
2021/06/15 更新 分类:科研开发 分享
Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架(BEBS)---UNITY-B获得CE批准,UNITY-B是可应用于胰胆管的专用生物降解金属支架。这是其继可降解胰胆管塑料支架Archimedes,之后又一款消化领域力作。
2021/06/16 更新 分类:科研开发 分享
近日,美敦力公布2022财年第三季度财报。财报显示,其Q3净销售额为77.63亿美元,上年同期为77.75亿美元。净利润为14.8亿美元,上年同期为12.7亿美元,同比增长16.5%。
2022/02/27 更新 分类:热点事件 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质,如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分类:科研开发 分享
将初始组织为马氏体的0.2C-1.6Si-1.8Mn钢在不同温度(840,870,910℃)奥氏体化后进行淬火-配分(Q&P)处理,研究了奥氏体化温度对该钢显微组织与拉伸性能的影响。
2023/03/29 更新 分类:科研开发 分享
本文基于ICH Q3D(R2)梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则,从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑,就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。
2023/10/02 更新 分类:科研开发 分享
Qvin,一家生物技术研究公司,开发了一种检测技术,该服务以收集月经血样本作为传统静脉抽血的替代方式,近日宣布其Q-Pad和A1c测试获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
2024/01/09 更新 分类:科研开发 分享
Q: 你们提供美国代理人服务和FDA注册证书的服务吗?还提供什么其它服务? 除了食品工厂的FDA注册服务外,我们还提供美国代理人服务,费用是$99。同时,如果企业需要我们提供注册证
2015/11/23 更新 分类:其他 分享
I/Q 信号是调制输入端为了提高频带利用率而设计的相位正交得两路信号
2018/07/17 更新 分类:科研开发 分享