本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

据最新消息报道，台积电将于 2025 年第四季度在位于新竹的 Fab 20 工厂开始生产基于 2nm GAA 的晶圆.

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国工业和信息化部（MIIT）发布《电器电子产品有害物质限制使用要求（征求意见稿）》 （20231685-Q-339）。

2024/12/20 更新 分类：法规标准 分享

洛阳市工商局于2014年2季度对流通领域销售的商品（电线电缆、板材、粘胶剂、手机充电器）进行监督抽查，共计抽检103组样品，经法定机构检验，28组合格，合格率27.2%。 其中，移动电源共抽查共10组，合格0组，合格率0。

2015/01/18 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 4 月 23 日 ， 印度食品安全标准局（ FSSAI ）发布 G/SPS/N/IND/103 号通报，拟修订 2014 年 12 月发布的食品安全与标准（有关污染物、毒素和残留物）法规

2015/04/28 更新 分类：法规标准 分享

本标准以欧盟“REACH法规"为蓝本，对103种物质提出限制要求

2017/04/11 更新 分类：法规标准 分享

为方便量友了解2021年计量技术规范发布信息，计量资讯速递对2021年发布（废止）的国家/行业计量技术汇进行了汇总。根据计量资讯速递不完全统计，2021年市场监管总局共分5批次发布103项国计量技术规范，废止149项国家计量技术规范；工信部批准123项行业计量技术规范。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享