本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文从水系统检测问题，生产记录及化验室的偏差这三个方面研究了当前药品官方检查中常见的坑。

2021/07/17 更新 分类：监管召回 分享

清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验设备档案里应该包括的资料：设备档案内容，设备动态管理，设备档案保存期限及设备档案的记录形式。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了磁粉检测操作要点及质量控制基础：MT适用范围，标准试片，磁粉检测操作方法，磁痕显示的分类和记录，复验，磁粉检测质量分级及综合评级。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

实验室远程评审需要做的准备:软件和电子设备的准备,文件和记录的准备,现场试验的准备,保密事项及与评审组的沟通。

2022/01/10 更新 分类：实验管理 分享

本次比对试验最终收到20份有效试验结果，且部分实验室对试验条件的参数记录不严谨，可能会对最终的结果分析和判断带来一定的影响。

2022/04/14 更新 分类：科研开发 分享

典型的传统内窥镜一般包括笨重的轮式底座塔、摄像头、摄像头处理器、光源、笨重的光缆、记录器、监视器以及连接摄像头和监视器的电缆。

2022/07/11 更新 分类：热点事件 分享

本文对医疗器械的设计开发流程和各阶段应当形成的记录性文件进行了详细介绍.

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享