2023年9月28日，美国环境保护署(EPA)签署了《全氟烷基和多氟烷基物质有毒物质控制法报告和记录保存要求》(88 FR 70516)。

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

文章主要探讨了计量确认过程中，测量要求主要要素的实施、计量确认如何导出计量要求、计量确认过程符合性判定、确认记录及标识。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA于2024年03月22日对Antaria Pty.Ltd.签发了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分类：监管召回 分享

【问】产品是有源设备，出厂检测老化做24小时，还有别的推荐吗？还是企业自己控制。

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

为确保你们的生命科学系统经得起检查，以下是检查人员在检查程序和支持GxP 记录时可能提出的 10 大数据完整性要求：

2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享

那么问题来了，仅仅是存放过期医疗器械却并无使用记录，也属于“使用”范畴吗？关于“使用”医疗器械具体是如何认定的呢？

2025/01/11 更新 分类：法规标准 分享

活体成像技术，正如窥探生命奥秘的“千里眼”，使得我们可以在不干扰生物体自然状态的前提下，观察和记录细胞、组织乃至整个生物体内的动态过程。

2025/01/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，APIC发布了《数据完整性-常见问题解答》指南，内容涵盖了数字和电子签名、密码管理、访问管理、记录生命周期管理以及其他相关问题。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本次整改的样机是一个行车记录仪，根据客户的反馈，存在时钟单支辐射超标问题。

2025/01/21 更新 分类：检测案例 分享

CathVision宣布其突破性产品ECGenius获CE批准上市。随着ECGeniu上市，欧洲医疗保健提供者和患者能够享受到来最先进的电生理学解决方案。

2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享