美国食品药品监督管理局（FDA）在监管医疗器械中的人工智能（AI）技术时，将采取多部门协同的方式。3月15日，FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告。报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。

报告中明确了四个跨中心合作的重点，以确保在医疗产品的整个生命周期内，能对AI技术的开发、部署、使用和维护进行全面监管。

重点1：促进合作，保障公众健康

征求各方意见，全面审视医疗产品中人工智能应用的多个关键环节，例如透明度、可解释性、数据管理、潜在偏见、网络安全以及质量保证。

推动教育活动的开展，为监管机构、医疗专业人员、患者、研究人员和行业提供必要的支持，确保他们在开发和应用医疗产品中能够安全、负责任地运用人工智能技术。

持续与国际合作伙伴保持紧密协作，加强在标准、指南以及最佳实践方面的国际合作，进而推动医疗产品领域人工智能使用与评估的一致性和趋同性。

重点2：发展支持创新的监管方法

持续监控和评估行业趋势及新出现的问题，以及时识别潜在的知识差距和机遇，包括审核监管提交材料，从而做出相应调整，并明确人工智能在医疗产品生命周期中的具体应用。

积极推动监管科学工作，研发用于评估人工智能算法的有效方法，识别和减少潜在偏见，同时确保算法的稳健性和适应性，以应对多变的临床输入和条件。

充分利用并不断强化现有措施，以全面评估和严格监管人工智能在医疗产品及其开发过程（含制造环节）中的应用。

发布一系列指南，指导在开发与应用医疗产品时合理使用人工智能技术，包括关于人工智能设备软件功能预定变更控制计划的上市提交建议的最终指南，人工智能设备软件功能生命周期管理考量及上市前提交建议的指南草案，以及使用人工智能辅助药品和生物制品监管决策时需要考虑的因素的指南草案。

重点3：开发医疗产品生命周期标准、指南、最佳实践和工具

持续优化和完善评估标准，确保在医疗产品生命周期中安全、负责和合乎道德地使用人工智能，例如提供足够的透明度并解决相关的安全和网络安全问题。

确定和推广对人工智能医疗产品进行长期安全和实际性能监测的最佳实践。

探索最佳实践方法，以确保用于训练和测试人工智能模型的数据适用性，包括数据必须充分代表目标人群。

制定针对医疗产品生命周期中使用的人工智能工具或系统的质量保证框架和策略，重点关注持续的风险监测与降低措施。

重点4：支持与人工智能性能评估和监测相关的研究

制造商是否能够在整个生产过程中（甚至更长的时间）提供

明确在人工智能开发生命周期中可能引入偏见的关键环节，并制定相应的解决方案，包括采取风险管理措施来消除偏见。

支持关注医疗产品开发中人工智能应用所带来的健康不平等问题的项目，促进公平并确保数据的代表性，充分利用当前多样性、公平性和包容性的工作成果。

支持示范项目，对医疗产品开发过程中的人工智能工具进行持续监测，确保其始终符合行业标准，并在整个生命周期内性能始终稳定、可靠。

原文来自：MedTech Intelligence