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  • EMC指令新增低压开关和控制设备组件 EN 61439-x系列标准

    根据欧盟官方公报(OJ),2020年11月11日发布的最新EMC指令标准清单,EN 61439-x系列标准被接受为低压开关和控制设备组件的CE认证协调标准。2020年11月30日发布的最新LVD标准清单中, EN 61439-x系列也被接受为CE认证协调标准。

    2021/03/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 远方检测携手TÜV莱茵举办“火灾安全CE认证培训”

    近日,杭州远方检测校准技术有限公司联合TÜV莱茵,在杭州远方商务科技大厦举办了一场“火灾探测器CE检测认证”的专题培训。远方检测副总经理苏庆华主持此次培训,TÜV莱茵技术(上海)有限公司商用与工业产品服务郑豪总经理、仇胤经理担任讲师,来自全国各地的五十余位企业代表参加了此次培训。

    2019/04/30 更新 分类:检测机构 分享

  • 加拿大对中国产移动电源实施召回

    2016年3月24日,加拿大卫生部和Staples Promotional Products Canada Limited公司联合宣布对中国产移动电源实施自愿性召回。召回原因:该款移动电源的电池和电线,易出现过热,甚至冒烟,有引发火灾或灼伤使用者的危险。

    2016/05/05 更新 分类:监管召回 分享

  • CE认证与欧盟指令

    欧盟已经实施一套制度,以保护消费者与工作者的健康,商品的状态与环境。在这套新制度之下,欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家,制定了EC指令。以确保产品符合安全和品质的标

    2015/07/27 更新 分类:其他 分享

  • 体外诊断试剂CE认证:开展定性体外诊断试剂的临床性能研究

    今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。

    2018/07/09 更新 分类:科研开发 分享

  • LED产品进入欧洲市场电磁兼容测试要求介绍

    LED产品进入欧洲市场电磁兼容测试法律规范:根据欧盟委员会法令,灯具及类似产品在欧洲销售必须加贴CE认证标签。

    2018/09/06 更新 分类:法规标准 分享

  • CND系统医疗器械命名法介绍

    接触CE认证的朋友在去年3月应该有听到消息,欧盟指定了一家意大利的机构CND负责欧洲医疗器械的系统命名,而这套命名会与欧盟医疗器械数据库EUDAMED直接关联。

    2020/01/17 更新 分类:法规标准 分享

  • MDR下标签要求

    医疗器械标签标识尽管简单,但因为及其重要,也最直观,也是最容易被监管到的错误事项,因此,了解并正常使用符合MDR法规的标签标识,对医疗器械CE认证企业来说非常重要。

    2023/02/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 软组织手术机器人获批上市

    2023年4月12日,法国腹腔镜手术机器人公司Moon Surgical宣布其Maestro系统获批欧盟CE认证。去年12月,Maestro手术机器人成功完成首次人体临床研究,进行了30台腹腔镜手术。

    2023/04/14 更新 分类:热点事件 分享

  • ISO 14155是否也适用于医疗器械上市后临床研究?

    当产品获得CE认证(即产品上市)后,您仍需要执行上市后监管活动 (PMS)。

    2023/11/06 更新 分类:法规标准 分享