1.GS标志，是德国劳工部授权TUV,VDE等机构颁发的安全认证标志。 GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高且更加畅销。 2.欧共体CE规定,1997.1.1.起管制“低电

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍了机械产品欧盟市场准入要求，机械产品CE认证适用范围、认证模式、认证流程及可选择机构。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

您是否想过如何确定涉及医疗器械的clinical investigation的监管途径？

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

无线充电器是指不用传统的充电电源线连接到需要充电的终端设备上的充电器，采用电磁感应原理，通过线圈进行能量耦合实现能量的传递

2018/09/16 更新 分类：法规标准 分享

据外媒报道，美敦力为旗下首个治疗小血管病变的2.0 毫米药物洗脱支架Remark Onyx申请到了新的独特CE认证，针对高出血风险（HBR）患者的DAPT适应症。

2020/06/12 更新 分类：科研开发 分享

韩国Regen Biotech,Inc（以下简称“Regen”）对外宣布，其聚双旋乳酸产品AestheFill®（俗称：爱塑美，4D童颜针）成功获得CE认证，将进一步巩固Regen在国际医美领域市场上的优势。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了波士顿科学EXALT(TM)B型一次性支气管镜获CE认证及国内外内窥镜发展趋势。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了MDR适用范围，制造商的义务，公告机构NB，合格评定，医疗器械法规（MDR）何时适用及现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享