2021年6月30日，脊柱手术器材领导者NuVasive宣布，其研发的一站式脊柱手术支持平台Pulse，获得了CE标志，将会在今年夏天正式推出。

2021/07/02 更新 分类：热点事件 分享

2023年11月20日，美敦力（纽约证券交易所股票代码：MDT）宣布其PulseSelect™脉冲电场消融系统和CryoConsole™氮气冷冻消融主机双双获得CE认证。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月15日，植入式神经调节技术公司Axonics (Nasdaq:AXNX)宣布，第4代R20™可充电骶神经调节（SNM）系统获得FDA的CE认证，预计在4月中旬面向欧洲市场开放销售。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，微创心通医疗科技有限公司宣布，其自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术产品 VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统成功获得欧盟CE认证

2024/04/28 更新 分类：行业研究 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

根据MCMC技术法规MTSFB TC T015:2017，所有LTE 频段，SIRIM只接受如下CE测试报告，尤其是band 5, 不再接受FCC报告，该法规从2018年1月开始实施

2018/03/23 更新 分类：法规标准 分享

对讲机类的产品如需销售的欧盟的市场，则必须要求通过CE认证，主要的测试内容包含RF（射频），EMC（电磁兼容），Safety（安规），以及部分频段产品会涉及到SAR（比吸收率）的测试，此前已对此类产品的射频部分的测试项目进行详细的解读，本文将主要介绍电磁兼容部分的测试项目，目前市面上常见的模拟对讲机一般都是采用FM调制方式，工作频率在100多兆赫兹和400多兆赫兹，

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享

中国强制性产品认证制度(CCC认证)作为中国的合格评定制度，是基于中国产业结构尚不发达，产品质量安全状况需要提高的情况下发展起来的，因而采取有效的市场监管措施保证投放中

2016/05/12 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月4日，由金属所负责全程研发、中科益安医疗科技（北京）股份有限公司生产的新型心血管支架产品获得欧盟认证机构颁发的CE证书，取得了进入欧盟国家销售的通行证书，这将有利于产品在国际市场销售。

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

根据欧盟官方公报(OJ)，2020年11月11日发布的最新EMC指令标准清单，EN 61439-x系列标准被接受为低压开关和控制设备组件的CE认证协调标准。2020年11月30日发布的最新LVD标准清单中， EN 61439-x系列也被接受为CE认证协调标准。

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享