2018年6月15日，欧盟委员会正式批准通过CE认证低电压指令(LVD)标准EN 62368-1: 2014的过渡期（DOW，Date Of Withdrawn）延长18个月，从此前的2019年06月20日强制实施，延后至2020年12月20日强制实施。并发布于欧盟官方公报（OJ，Official Journal）。

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在1月1日之后将再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2014年3月29日，欧盟官方期刊公布了新版本CE认证的《低电压指令》（ 2014/35/EU ），用以替换原有指令2006/95/EC。 新指令将于2016年4月20日起执行。

2015/02/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟标志（或者CE Marking是正确的说法）是一种允许产品在欧洲经济区（EEA）内自由流通的兼容性方案

2017/02/20 更新 分类：法规标准 分享

欧洲安全联盟要求防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等，除了要满足CE认证以外，也必须要满足其他法律法规，如REACH Regulation

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

目前制造商在申请医疗器械的CE认证时，普遍只提供纸质使用说明书，以规避欧盟医疗器械eIFU的法规要求。但MDR的发布，使得制造商有必要考虑通过公司网站来提供器械电子使用说明书，以满足法规要求。

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享

随着欧盟环保制度的不断完善，电子电器产品进入德国市场，产品除需取得CE认证外，还需要满足WEEE、电池、包装环保法规的要求。

2021/06/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

全球有4款经自然腔道手术机器人获美国FDA批准或取得欧洲CE标志认证，除了直觉外科Ion、强生Monarch，还有Momentis Surgical的用于阴道机器人手术Anovo、MedRobotics用于肛门、直肠和远程结肠的机器人Flex。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享