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今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。
2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享
LED产品进入欧洲市场电磁兼容测试法律规范：根据欧盟委员会法令，灯具及类似产品在欧洲销售必须加贴CE认证标签。
2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享
接触CE认证的朋友在去年3月应该有听到消息，欧盟指定了一家意大利的机构CND负责欧洲医疗器械的系统命名，而这套命名会与欧盟医疗器械数据库EUDAMED直接关联。
2020/01/17 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。
2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享
2023年4月12日，法国腹腔镜手术机器人公司Moon Surgical宣布其Maestro系统获批欧盟CE认证。去年12月，Maestro手术机器人成功完成首次人体临床研究，进行了30台腹腔镜手术。
2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享
当产品获得CE认证（即产品上市）后，您仍需要执行上市后监管活动 (PMS)。
2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享
2025年1月13日，美敦力（Medtronic）宣布其BrainSense™自适应深部脑刺激（aDBS，Adaptive Deep Brain Stimulation）系统及BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier）获批欧盟和英国的CE认证。
2025/01/13 更新 分类：科研开发 分享
出口欧盟的TPE（TPR）儿童玩具材料及制品必须符合REACH法规，通过CE认证。相应的测试内容.
2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享
2018年6月15日，欧盟委员会正式批准通过CE认证低电压指令(LVD)标准EN 62368-1: 2014的过渡期（DOW，Date Of Withdrawn）延长18个月，从此前的2019年06月20日强制实施，延后至2020年12月20日强制实施。并发布于欧盟官方公报（OJ，Official Journal）。
2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享
2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享
