医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证企业来说非常重要。

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月12日，法国腹腔镜手术机器人公司Moon Surgical宣布其Maestro系统获批欧盟CE认证。去年12月，Maestro手术机器人成功完成首次人体临床研究，进行了30台腹腔镜手术。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享

当产品获得CE认证（即产品上市）后，您仍需要执行上市后监管活动 (PMS)。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

今天法规狗就花点时间和大家讨论一下如何把这些法规标准找全找准，法规狗计划从六个主要途径来说明，分别是: 医疗器械主管部门的网站，欧盟法规查询，欧盟协调标准查询，欧盟旧法规指南文件查询、公告机构联盟工作文件查询和欧盟新法规指南文件查询。

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享

2018年6月15日，欧盟委员会正式批准通过CE认证低电压指令(LVD)标准EN 62368-1: 2014的过渡期（DOW，Date Of Withdrawn）延长18个月，从此前的2019年06月20日强制实施，延后至2020年12月20日强制实施。并发布于欧盟官方公报（OJ，Official Journal）。

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在1月1日之后将再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

2014年3月29日，欧盟官方期刊公布了新版本CE认证的《低电压指令》（ 2014/35/EU ），用以替换原有指令2006/95/EC。 新指令将于2016年4月20日起执行。

2015/02/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟标志（或者CE Marking是正确的说法）是一种允许产品在欧洲经济区（EEA）内自由流通的兼容性方案

2017/02/20 更新 分类：法规标准 分享

欧洲安全联盟要求防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等，除了要满足CE认证以外，也必须要满足其他法律法规，如REACH Regulation

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享