美敦力在外科机器人领域取得了重大突破上个月，该公司获得了雨果机器人辅助手术（RAS）系统的CE认证。现在，该公司的加拿大子公司已经获得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人系统的许可，用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术，这些手术占了今天所有机器人手术的一半市场。

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

我们来讲讲《CE技术文件编写---标签》的知识点，希望大家认真学习收藏。

2021/06/19 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下医疗器械产品CE标志申请流程

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

CE留给IVD产品注册的时间仅剩5个月。

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求

2022/06/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了申请MDR CE需要做的11件事。

2023/07/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟医疗器械CE注册流程、注意事项等内容。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械CE技术文档培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享