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  • 疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

    本文简要介绍了2022 年NRA 评估使用的评估工具及其发展历史,详述该工具中CT 板块的具体评价指标和评价内容。

    2023/06/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 复合材料气瓶缠绕层的内部缺陷检测

    广东省特种设备检测研究院等单位的科研人员对比分析了声发射检测方法、红外热成像检测方法、工业CT方法等缠绕层内部缺陷检测方法,提出了多方法结合的检测方式。

    2024/09/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 五大常规无损检测技术之一:射线检测(RT)的原理和特点

    射线检测(Radiographic Testing),业内人士简称RT,是工业无损检测(Nondestructive Testing)的一个重要专业门类。 射线检测主要的应用是探测工件内部的宏观几何缺陷。按照不同特征,可将射线检测分为多种不同的方法,例如:X射线层析照相(X-CT)、计算机射线照相技术(CR)、射线照相法

    2015/03/28 更新 分类:实验管理 分享

  • CT类肺结节人工智能软件临床试验设计要素

    全球人工智能(AI)在医学领域的应用已十分广泛,如疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等。中国人工智能在医学领域的应用主要集中于医学影像辅助诊断,主要适应证有肺结节、青光眼、糖尿病性视网膜病变和白内障等眼病的筛查,结直肠息肉/结直肠肿瘤、肝癌和乳腺癌等疾病诊断等。

    2020/12/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 医学影像诊断仪的性能指标及多物理场耦合成像技术的优势和原理

    医学影像技术已成为临床诊断、治疗和医学研究的一个重要研究领域,各种各样的医学影像设备应运而生,使疾病的诊断水平发生了质的飞跃。近几十年来,在医院临床应用的医学影像设备主要是X射线断层成像(X-ray Computed Tomography,X-CT)、超声成像(Ultrasonic Tomography)、磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)等。

    2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享

  • CT影像人工智能软件的审评要点

    AI 技术在医学领域的应用日益广泛,前景广阔,但仍存在如下问题:因其不确定性带来潜在风险,目前相关的监管体系尚不健全,评估标准缺失,难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准,发布相关的指导原则、审评指南,指导企业从研发、注册申报,到临床应用,规范注册审评审批,构建全生命周期的监管体系,为产品

    2022/11/05 更新 分类:科研开发 分享

  • qPCR技术重复的副孔CT值差多少比较合理?

    qPCR技术重复的副孔是为了避免操作失误带来的数据错误。CT值的差异越小越好。那差异应该在什么范围内才属于可以接受的结果呢?

    2024/08/27 更新 分类:实验管理 分享

  • 美国GE Medical systems, LLC对全身X射线计算机断层扫描系统进行召回

    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的全身X射线计算机断层扫描系统(注册证号:国械注进20143305741),由于工程师未对CT机架配重块的三个固定点进行所需的

    2015/09/17 更新 分类:其他 分享

  • 药监局评审中心发布两项医疗器械指导原则征求意见稿,截止时间8月28日

    2018年7月26日,药监局评审中心发布《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》两项医疗器械指导原则征求意见稿,截止时间2018年8月28日,具体

    2018/07/27 更新 分类:监管召回 分享

  • 国家药监局发布13项医疗器械行业标准最早2021年3月实施

    YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布

    2020/03/03 更新 分类:法规标准 分享