IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule 1）的示例、新增伴随诊断（Companion Diagnostics）CDx分类依据和分类路径等。

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

2022.05.24 ICH发布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的开发，以及Q2修订版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证两份征求意见稿，提出分析方法的开发及验证应遵循AQbD（分析方法质量源于设计）的理念。

2023/02/25 更新 分类：科研开发 分享

石棉是天然纤维状硅酸盐类矿物的总称，基本成分是水合硅酸镁(3MgO·3SiO2·2H2O)，其纤维对人体危害很大，长期吸入会引起石棉肺、肺癌等疾病，我国《化妆品安全技术规范》已将石棉列为禁用物质。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

尽管HBM模型和IEC61000-4-2标准所模拟的ESD来源都是外部带静电的人体或物体，但两种标准面向的被放电的具体对象是不同的，并且他们的测试要求有几个最重要的差别值得注意。

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

对30CrMnSiNi2A钢3次补焊接头焊趾区域进行超声冲击处理，通过组织观察、拉伸试验、硬度测试和残余应力测试等方法研究了超声冲击对补焊接头显微组织、力学性能和残余应力的影响。

2023/05/23 更新 分类：检测案例 分享

对比研究了金刚石刀具和硬质合金刀具镜像铣，以及化学铣切2A12-T4铝合金试样的表面形貌、表面粗糙度、残余应力、硬度和疲劳性能。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证Q2在分析方法生命周期管理的重要组成部分，此次在上一次版本进行了较大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的实行是在2005年。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

作者对4Cr5Mo2V热作模具钢进行喷丸处理，分析了喷丸对该钢力学性能及高温摩擦磨损行为的影响，以期为喷丸工艺在热冲压模具领域的应用提供试验参考。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

作者对近年来静电纺丝法制备Al2O3纤维的原理、工艺参数和铝前驱体种类对纤维结构与性能的影响、Al2O3纤维应用领域等方面的研究进展进行了综述，并对静电纺丝法制备Al2O3纤维的未来发展方向进行了展望。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享