【问】仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

【答】如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本类型研究资料。