本文回答了GMP文件的编写人和审核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制药车间GMP检测项目要求：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

2024/10/11 更新 分类：生产品管 分享

原料药恢复生产是否需要GMP符合性检查？

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

ISO 15378 - 药包材GMP内审员培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

GMP洁净室HVAC系统，是否可以在夜间关闭？

2024/11/18 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了GMP文件管理体系在生产车间实际运用。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

GMP机构与人员缺陷案例

2025/02/10 更新 分类：监管召回 分享

基于GMP 中间体生产的特殊性，着重从GMP 角度对GMP 中间体生产厂房验证URS 的编写进行探讨，以指导GMP 中间体生产企业开展工作，保障最终原料药的质量。

2023/06/05 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了GMP药监飞检的6个重点。

2022/09/13 更新 分类：监管召回 分享

本文讨论验证项目失效并导致注册成本增加的原因。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享