本文通过对实施新版 GMP 以来，我省近几年的滴眼剂生产洁净厂房的升级改造或初步设计存在的问题进行归纳汇总、统计分析，重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在的问题，并提出建议，期望为滴眼剂生产企业厂房升级改造或初步设计提供指导。

2021/07/09 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了GMP检查缺陷之人机料法环。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

洁净室的内部保护措施可从详细设计阶段就明确定义，这样有利于洁净室维护及生产区域洁净室环境的保持。本文就GMP制药洁净室内部表面保护的几个方面进行了讨论，主要针对生产过程中碰撞的防范、消毒的影响、易清洁性以及洁净室内部材质使用的合规性与美观性等进行了分析。

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

国家认监委对2005年6月发布的《有机产品认证实施规则》进行了修订，修订后的《有机产品认证实施规则》自2012年3月1日起实施。自实施之日起，认证机构对新申请有机产品认证企业及已获认证企业的认证活动均需依据新版认证实施规则执行。

2015/01/08 更新 分类：法规标准 分享

作为平衡车厂商的企业想要率先占领美国市场，则获得UL认证是前提。那么平衡车要符合什么要求呢？平衡车(包括扭扭车）申请UL认证需要什么标准呢？申请平衡车UL认证需要准备什么资料？通过平衡车UL认证需要测试哪些项目？平衡车UL认证要多少钱？

2017/08/18 更新 分类：法规标准 分享

全球一些重要的LED区域市场纷纷推出了相关的技术法规或标准，对LED照明认证的应用提出了认证要求。

2014/12/26 更新 分类：生产品管 分享

近日，记者从北京鉴衡认证中心（以下简称鉴衡）获悉，该机构已经启动净水器产品认证试点工作，今后获得认证的净水器产品将加贴相关认证标志，消费者亦可以此作为选购标准。此

2015/08/26 更新 分类：其他 分享