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  • 德国GS认证介绍

    GS认证以德国产品安全法(GPGS)为依据,按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证,是欧洲市场公认的德国安全认证标志。

    2015/01/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 有机农产品认证

    有机认证是有机农产品认证的简称。有机认证是目前一些国家和有关国际组织认可并大力推广的一种农产品认证形式,也是我国国家认证认可监督管理委员会统一管理的认证形式之一。

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 日本无线TELEC认证申请指南

    出口日本的无线产品(蓝牙产品、手机、WIFI路由器、无人机等)都需要做TELEC认证,TELEC认证是日本强制性产品认证。认证机构为MIC在指定无线电设备范围认可的注册认证机构TELEC(Te

    2018/07/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 塑胶材料UL认证中的图谱分析

    针对塑胶材料的UL认证,大家首先想到的应该是材料的UL 94阻燃认证,了解UL认证的客户都知道,所有经过UL认证的塑胶材料,除了做阻燃测试,UL还会给该款材料设定一个身份认证,这就是我们通常所说的成份分析测试。

    2018/11/15 更新 分类:法规标准 分享

  • PRP、OPRP和HACCP三者间的关系和区别

    在ISO22000中不再提GMP、SSOP,而提出了“前提方案”(prerequisite program,简写为PRP。其定义为:(食品安全)在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动,以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品)的概念,以替代传统的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。

    2017/02/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 药品GMP检查中存在的主要问题

    “人、机、料、法、环”(4M1E)是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称,本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

    2020/06/10 更新 分类:生产品管 分享

  • GMP飞检中实验室暴露的管理缺陷

    实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现,实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进,本文整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷,供大家参考。

    2020/10/29 更新 分类:实验管理 分享

  • 医疗器械GMP现场体考审查要点

    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,本文就对其要点进行了整理,供大家参考。

    2021/01/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械GMP现场体考审查要点:设备、文件管理和记录、设计和开发

    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,本文就对其要点进行了整理,供大家参考。

    2021/01/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械GMP现场体考审查要点:采购、生产工序、质量控制

    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧抓审核要点,对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考,本文就对其要点进行了整理,供大家参考。

    2021/01/21 更新 分类:法规标准 分享