从制药车间的布局设计、空气净化设计以及耐腐蚀处理三个角度探讨了如何优化制药车间生产环境的技术问题

2023/05/16 更新 分类：生产品管 分享

目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。

2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享

结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。

2023/07/20 更新 分类：生产品管 分享

化学消毒的发展迄今已有百余年历史，出现了各种各样不同成分和类别的消毒剂，在此进行简单介绍，希望有助于选择合适的消毒剂。

2023/07/24 更新 分类：生产品管 分享

FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况，并探索两国中药药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的差异。

2024/02/05 更新 分类：生产品管 分享

GMP指南2023版和欧盟GMP附录1，均收载了对消毒剂验证的相关内容，USP和EN方法也有消毒剂效力验证相关介绍，这些都说明了消毒剂效力验证的重要性。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享