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本文以某一固体制剂企业为例，来共同学习和探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
2023/01/31 更新 分类：检测案例 分享
问：一类新药的一期、二期临床样品生产是否需要具有药品生产许可证的车间，还是满足GMP生产条件的车间即可？
2023/03/26 更新 分类：法规标准 分享
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中制药用水实施要点，供制药同仁参考。
2023/05/31 更新 分类：生产品管 分享
本文将就新版GMP环境下中药饮片生产质量管理问题进行论述，以期为提高中药饮片质量提供参考。
2023/06/20 更新 分类：生产品管 分享
问：委托生产药品上市前GMP符合性检查，认来提交申请资料？
2023/06/26 更新 分类：法规标准 分享
笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中工艺用气实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
欧盟 GMP 问答近日新增了在外包活动方面的一个问答，涉及对于认证前批次多方分包的合同要求。
2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享
本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。
2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享
质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。
2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享
本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨。
2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享
