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当地时间6月13日，美国FDA发布了“器械软件功能上市前提交内容”的最新指南，该指南取代了2005年发布的版本。
2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享
2023年6月13日，德国医疗设备技术公司BIOTRONIK宣布，在全球范围内首次成功植入了一款用于监测心律失常的智能心脏监测器（ICM），名为BIOMONITOR IV。
2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享
2023年6月13日，Stat Health公司凭借510万美元的种子资金，宣布发布了全天候随时测量头部血流的入耳式可穿戴设备。
2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享
2023年7月13日，欧盟委员会发布了一项关于报废车辆(End-of-Life Vehicles，ELV)的法规提案
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？ 若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行
2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享
9月13日，加拿大医疗设备公司Insight Medbotics宣布，该公司的核磁共振成像兼容机器人IGAR系统成功获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）许可，用于乳腺活检适应症。
2023/09/14 更新 分类：科研开发 分享
2023年9月13日，全球医疗科技巨头荷兰皇家飞利浦公司 (Royal Philips, NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布，推出公司移动 C 臂系列的最新产品 Zenition 30。
2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享
2023年10月13日，脊柱技术公司 Spinal Elements 宣布，其新型无金属皮质椎弓根固定系统 Karma 将在即将举行的北美脊柱学会（NASS）第 38 届年会上亮相。
2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享
本文将对2023年10月13日最新发布的无参比制剂品种仿制的相关政策进行分析。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
2023年10月13日，美国材料试验协会 (ASTM)发布了玩具安全标准ASTM F963-23。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
