为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。

2015/01/19 更新 分类：其他 分享

在工业生产中，特别是可在户外使用的电子电器产品，对设备都会有不同等级的防尘防水要求。

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

什么是加州65?加州65的管控要求与注意事项

2019/03/21 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械注册、货架有效期验证等问题进行了解答。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械产品检验报告、留样要求等的疑问做出了答复。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了EN IEC 61000-3-2: 2019 +A1 2021与EN 61000-3-2 2014主要差异。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享