IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程会让你更好理解这几个词的意义。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

【药研日报1026】祐森健恒TYK2抑制剂报自免疾病IND|创胜Gremlin1单抗临床前研究积极...

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

医疗器械开发的整个生命周期包括以下几个阶段：概念和可行性阶段， 具体的设计阶段，试生产以及大规模生产阶段。

2021/05/27 更新 分类：科研开发 分享

做硬件的几个进阶的阶段：1、享受“拉线”快感的阶段；2、追求“技术断裂点”阶段；3、追求海量发货的稳定性；4、关心市场需求、关心全流程。

2021/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了抗体类药物的开发全流程，一般而言，一款新药（化药小分子）的研发流程包括以下几个阶段：探索阶段，药学研究阶段，临床前生物研究阶段，临床研究阶段，以及临床后的审批上市。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

橡胶硫化过程的四阶段：起硫、欠硫、正硫和过硫

2018/03/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械研发各阶段该做什么，清楚吗？

2018/11/14 更新 分类：科研开发 分享