原位植入（在预期使用部位植入医疗器械），最后按ISO 10993.6标准进行组织病理学分析，评价器械植入周围组织反应，这可能是解决问题的有效手段之一

2020/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文对三种高温VOC测试方法ISO 12219-1:2012、JAMA《降低汽车内VOC的自主举措》、德国大众PV3938进行简要介绍，并通过实际测试了分析了不同方法之间的差异。

2020/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文列举标准化领域的两大权威组织——ASTM International以及国际标准化组织（ISO）已发布的增材制造标准，并介绍SAE和国内目前正在制定和已发布的标准。

2020/11/03 更新 分类：法规标准 分享

FMEA（故障问题及后果分析）用于识别在产品设计或产品制造中潜在的故障问题。但是，医疗器械的相关风险并不仅仅是由故障造成的。一个产品可能永远不会故障，但仍有许多其他潜在风险。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布了医械行业标准《牙科学 固定式 牙科治疗机 和牙科病人椅 第1部分：通用要求》征求意见稿，全文如下： 牙科学 挖匙和骨刮匙 (ISO 22570:2020，MOD) 前言 本文件按

2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何用显微硬度法测紧固件的脱碳层，主要包括：紧固件；ISO 898-1 标准；硬度试验的适用范围；硬度试验方法；硬度法脱碳试验；硬度法渗碳试验。

2021/07/15 更新 分类：科研开发 分享

今天我们结合ISO 15184-2020 版和GB/T 6739—2006的实际情况，为大家总结出了一套最新检测色漆或清漆的漆膜硬度的铅笔法。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

泰利福Teleflex召回Iso Gard过滤器S，以防其破裂或分离，从而导致泄漏和患者空气供应不足。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/11/03 更新 分类：监管召回 分享

研究人员分析了采用机械接触式引伸计和激光非接触式引伸计全自动测量r值结果的差异，再通过试验论证了ISO标准中人工、半自动、全自动等方法测量金属薄板不同类型试样r值的结果差异。

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享