采用现行GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法和ISO 14644-1: 2015 洁净室和相关受控环境分别对同一洁净区进行悬浮粒子监测，针对得到的检验数据进行分析。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月，由我国牵头制定的国际标准ISO/TR 9968: 2023《道路车辆 功能安全 新能源汽车可充电储能系统的应用》以技术报告形式正式发布。

2023/07/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993-17:2023 是国际标准化组织发布的医疗器械生物学评价的第17部分。该标准在2023年9月发布，相比2002版，有以下几个方面的变化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的发布实施，大部分持久接触人体（>30 天）的器械的生物学评价均新增了慢性毒性和致癌性生物学风险评定的要求

2024/08/09 更新 分类：科研开发 分享

如果您是一家新成立的医疗器械公司，计划实施 ISO 13485:2016，并且需要尽快完成这项工作并获得认证，以便开始获得投资回报。以下是7个优先实施的程序。

2024/08/28 更新 分类：生产品管 分享

在现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技术，为此，统计技术已经成为各种质量体系的一个重要因素。如ISO9001、QS9000、VDA6.1、ISO/TS16949、TL9000等

2015/03/11 更新 分类：生产品管 分享

作为一名审核员，是否您已开始着手准备迎接ISO 9001:2015的审核了？2015版标准加入了新的要求，这些要求该如何去审，询问被审核方时该提出哪些问题，这着实让不少审核员困扰。在这

2016/04/27 更新 分类：生产品管 分享

本文从新版质量管理体系的重点要求出发，结合中兴通讯、苹果公司、格力空调、滴滴顺风车等热点事件实例，阐述企业应识别组织环境，建立核心价值观文化、建立高效的领导驱动机制、识别风险并积极应对、重视资源和信息及其沟通、关注变更的影响、实施有效的监测分析和绩效评价，引领企业实现卓越绩效。

2019/02/15 更新 分类：法规标准 分享

2009年至今，我国已向ISO提交中医药国际标准提案32项，涉及中药材、中医器械设备、中医药名词术语及信息化等重要领域，占该委员会全部提案总数的63%，其中立项提案15项，占68%，有效引领和推动了中医药的国际标准化工作。

2014/12/30 更新 分类：法规标准 分享