如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在概括性地介绍ISO 594和80369-7之间的差异，并未完整阐述标准内容及其对设计和测试的影响。

2024/02/20 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-17 标准经过二十多年的发展，最近进行了全面修订，标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。

2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了ISO 18562：2024医疗器械气体通路生物相容性评价标准。

2024/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了ISO 11452-2 自由场试验法-ALSE的标准。

2024/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在概括性地介绍ISO 594和80369-7之间的差异，并未完整阐述标准内容及其对设计和测试的影响。

2024/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ISO 18562系列标准对医疗设备的生物相容性评价要求。

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本期主要探讨伽马、环氧乙烷等灭菌过程、无菌产品包装要求和过程确认等内容。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享