2018年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布FDA认可ISO 18562系列标准- 医疗设备中呼吸气体通路的生物相容性评估，作为FDA-CDRH（美国食品和药物管理局-器械和放射健康中心）在联邦注册中认可的共识标准。

2018/06/20 更新 分类：法规标准 分享

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

2018年7月26日，德国联邦风险评估研究所(BfR)发布第24/2018号关于搪瓷烤架格栅重金属溶出的意见，该意见采纳了草稿版DIN EN ISO 4531:2017-04中的测试方法

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

中国国家标准GB/T 231.1对应于国际标准ISO 6506-1。ISO 6506-1在国际标准化组织中归属于ISO/TC 164金属力学试验委员会中的SC3硬度试验分委员会。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

ISO/IEC 17025 中监督主要指什么？

2019/05/21 更新 分类：实验管理 分享

2020年12月，《轮式儿童乘用车——坐式推车与卧式推车要求与测试方法》（ISO 31110：2020），经国际标准化组织（ISO）批准正式发布，该项标准为婴幼儿用品安全领域一项重要的国际标准。该项国际标准中的重要的化学安全部分由“轮式儿童乘用车化学工作组”组长单位广州海关技术中心牵头制定。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

20个ISO9000质量管理体系经典审核案例与案例分析

2014/12/16 更新 分类：生产品管 分享