《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》最终版本于2019年12月发布。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

小编就带领大家一起解读ISO 10993-3:2014遗传毒性测试的标准要求。

2018/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本标准规定了一种测定玩具和儿童产品中邻苯的方法

2018/11/26 更新 分类：法规标准 分享

今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求，讨论如何检测医疗器械产品的致癌性。

2018/12/19 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后，评估局部效果（主要指材料的生物安全）的测试方法。

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485是医疗器械国际监管动态的风向标，欧盟、FDA以及NMPA出台的法规中也均有风险管理的相关规定，以保证产品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分类：法规标准 分享

近期根据国际标准组织技术委员会ISO/TC 23下发布的 ISO 10517:2019，欧盟生成了对应机械指令2006/42/EC的协调标准 EN ISO 10517:2019。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

在有效控制监视和测量设备管理过程中，需要对监视和测量设备进行校准，通常还要涉及到检定。今天就来谈谈设备校准与检定。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

小编今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求，讨论如何检测产品的致癌性。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

今天我们再来聊聊“如何确定容许限值AL”，为ISO 10993-17:2002系列解读

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享